3月3日,国家药物临床试验机构资格备案评审专家组李爽主任一行4人莅临我院,进行现场评审。
国家药物临床试验机构是医院综合实力的体现,能够促进医院科、教、研一体化发展和扩大医院影响力,同时进一步满足药物研发机构对药物临床试验的需求,让更多的患者受益,符合我国鼓励药物创新、促进产业健康发展的战略目标。
评审汇报会上,院长韩保卫汇报了我院国家药物临床试验机构筹建情况,副院长赵飞汇报了伦理委员会工作开展情况。随后,评审组专家依次听取了小儿呼吸专业、小儿内分泌专业、生殖健康与不孕症专业、儿童康复专业、小儿消化专业、妇科专业、小儿神经病学专业等7个申请备案的临床专业组负责人的工作汇报。
听取汇报后,专家组查阅了我院药物临床试验机构及伦理委员会的文件资料,对机构办公室和伦理委员会相关人员进行了GCP知识考核,实地查看了机构办公室、机构会议室、GCP药房、机构档案室、伦理委员会办公室、伦理档案室等硬件设施。
当天下午,评审专家分为两个工作组,通过对各专业负责人、医生、护士现场提问,查看各申报专业的资料准备、药物临床试验必备的用房、抢救设备等软硬件设施等方式,分别对7个申请备案的临床专业科室逐一进行现场检查评估。
当晚举行的反馈会上,评审专家组就检查的整体情况进行了反馈,对医院硬件设施配备情况及全体人员高度认真负责的态度给予了肯定,提出了指导性的意见和建议,为医院创建国家药物临床试验机构工作指明了方向。
院领导表示,将严格按照专家组的意见和建议认真整改,尽快补齐短板,形成长效机制,进一步提高我院临床试验整体水平,促进医院临床研究和科研能力迈向新台阶。
我院将以此次现场评审为契机,以查促学,以查促改,切实提高药物临床试验管理水平,推动医院药物临床试验规范化运行。